İlaç İhracat İzni

Haziran 2023 tarihli değişiklik ile ilaç ihraç edecek firmaların yapısı ve yetki alanları Sağlık Bakanlığı kapsamında değiştirilmiş.  Buna göre 1 Ocak 2024 tarihi itibari ile aşağıdaki şartlara haiz firmalar ihracat izinleri alabilecektir. Bu bilgiler yayınlanan tebliğ ve yönetmeliklere göre bildirim yapılmakta olup uygulama ile farklılık olup olmadığına dair İl Sağlık Müdürlüklerinden detay bilgisi alınmasında fayda vardır.

Resmi gazete ile Duyurulan Değişiklik

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan

ECZA TİCARETHANELERİ VE ECZA TİCARETHANELERİNDE

BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

“Ecza ticarethanesi haricinde yapılacak ihracat koşulları

EK MADDE 1- (1) Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur.

(2) Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilir.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“Geçiş hükmü

GEÇİCİ MADDE 3- (1) Ek 1 inci madde kapsamına giren firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür.

(2) Ek 1 inci madde kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir.”

Yukarıdaki değişiklik ile ilaç ihraç yetkisi için il sağlık müdürlüklerine gerekli belgeler ve istenen harçlar yatırılarak yetki izni alınması gerekmektedir.

İlaç İhraç Eden Firmalar

İlaç ihraç etme yetkisi olan firmaların eczacı mesul müdür görevlendirmesi ve “İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım için Mesul Müdürlük Belgesi” düzenlenmesi için aşağıda belirtilen belgelerin İlçe Sağlık Müdürlükleri aracılığı ile Müdürlüğümüze gönderilmesi gerekmektedir.

AÇILIŞ İŞLEMİ

Firmaya ait belgeler

 Firmanın e-posta adresi, telefon numarası, başvuru tarihi yazılı olan ve yetkilisi tarafından imzalı başvuru dilekçesi

 Ticaret Sicil Gazetesi’nin aslı ya da resmî onaylı sureti (faaliyetinde ilaç ihracatı yapabileceğini gösterir)

 Firma kurucu ortaklarının imza sirküleri ve kimlik bilgisi (noter tasdikli olmalıdır; noter tasdikli belgelerin fotokopisi kabul edilmemektedir)

 İlgili ihracatçı birliğine üyelik belgesi (aslı ya da resmî onaylı sureti)

 Firma sahip ve/veya hissedarlarının e-devlet üzerinden alınmış ya da yetkili resmi makam tarafından onaylanmış ikametgah belgesi/belgelerinin aslı

 Firmaya ait vergi dairesi adı ve vergi numarası ile ilgili resmi belgenin aslı ya da resmî onaylı sureti

 Firmaya ait GLN kod belgesinin aslı ya da resmî onaylı sureti

Mesul Müdüre Ait Belgeler

 Mesul Müdürün dilekçesi (tarih, imza, telefon no. ve e-mail adresi içermelidir)

 Mesul Müdürün resmi onaylı nüfus cüzdanı sureti

 Mesul Müdürün el yazısı ile yazılmış imzalı özgeçmişi

 Mesul müdürün T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından tescilli diplomasının noterlikçe onaylanmış sureti

 6197 sayılı kanun 4. maddesi uyarınca eczacılık yapmaya engel mahkumiyetinin bulunmadığına dair adli sicil belgesinin aslı

 Yakın tarihte çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf

 Altı aydan eski tarihli olmamak üzere eczacılık yapmaya engel bedenî ve aklî hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ve iki gözünün görmeden mahrum olmadığına dair göz raporu

 Mesul Müdürün Türk Eczacılar Birliğince verilmiş meslekten yasaklama cezasının olup olmadığına dair belge

 Mesul Müdürlük harcının ödendiğini gösterir makbuzun aslı (Fatih Mal Müdürlüğü’nün Ziraat Bankası Vatan Şubesi TR 17 0001 0009 6000 0010 0065 01 IBAN no’lu hesabına yatırılmalıdır)

 Mesul müdür değişikliği ya da firma nakil işlemi yapılacak ise, eski Mesul Müdürlük Belgesinin aslı

 Firma yetkilisinin mesul müdür tayin dilekçesi

 Mesul müdür daha önce başka bir işte çalışmış ise o işten ayrıldığını kanıtlayan belge

*** 2022 Yılı İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım için Mesul Müdürlük Belgesi Harç Bedeli ₺ 5,093.00’dır.

(Bakınız: http://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70, dosya adı: 2022 FİYAT TARİFESİ.xls)

*** Firma ihracat amaçlı bildirim yapabilmek için GLN kodunu İlçe Sağlık Müdürlüğüne bildirip, https://ebs.titck.gov.tr/Ecza/ilacSarfEdenMerkez/ isimli elektronik sistemde Merkez Tipi “İhracata Yönelik Firmalar” seçilerek kayıt olmalıdır. Elektronik Süreç Yönetim Sistemi dahilinde İhracat işlemlerinin gerçekleştirilmesi için gerekli olan GLN kodu hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’dan edinilebilir.

NAKİL İŞLEMİ

Açılış İşlemi bölümünde yer alan firma ve mesul müdüre dair bilgi ve belgeler (yeni adresin yazılı olduğu Ticaret Sicil Gazetesi’nin aslı dahil) yeni adres için hazırlanarak ilgili İlçe Sağlık Müdürlüğüne sunulmalıdır.

KAPANIŞ İŞLEMİ

 İlçe Üst Yazısı

 İlaç Depolaması Olmadığına dair Kapanış Tutanağı

 Mesul Müdürün Ayrılış Dilekçesi

 Mesul Müdürlük Belgesinin Aslı ilgili İlçe Sağlık Müdürlüğüne sunulmalıdır.