ÜTS kaydı olan ürünlerde KDV oranı muafiyeti

ÜTS kaydı olan ürünlerde ithalat aşamasından %10 KDV muafiyeti alınmaması gereken ürünler !

TİTCK tarafından yayımlanan 30.10.2023 tarihli “TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru” ile ithalat aşamasında ÜTS kaydı olsa dahi kdv oranı %10 olmaması gereken ürünler listelenmişti. Ancak bu listede adı geçen bazı ürünler için  Avrupa Komisyonunda düzenli aralıklara yayınlanan ” Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun” ile bazı ürünlerin bu listeden çıkarılması gerektiği ve listenin revize edilmesine ihtiyaç duyulmaya başlanmıştır. Bu doğrultuda, özellikle muayene odalarında hastaların yattığı masaları/sedyeleri örterek, ortak yüzeylerle temas yoluyla hastadan hastaya bulaşabilen enfeksiyon etkenlerinin yayılmasını önlemek amacıyla piyasaya sürülen tıbbi muayene masası/sedye örtülerinin, örtünün yapısına ve seçilen malzemelere bağlı olmaksızın, tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir. ( TİTCK resmi sitesi )

Her ne kadar günün şartlarına ve yorumlamalarına göre bu ürünlerin tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığı tartışılsada mevzuat gereği yapılan duyuru dikkate alınarak uygulama yapılır.( Kişisel yorumumdur: Tebliğ ve yönetmelikler her zaman hukuki sıralamalarda iç iştihatlardan üstün olduğu düşünülürse, Yönetmeliklerde yapılan Tıbbı cihaz ve Tıbbi cihaz aksamları tanımı neredeyse listedeki bütün ürünleri kapsar. Tanımı tıbbi cihaz yada aksam olsada uygulamada tıbbi cihaz olmadığı var sayılan ürünlerin işlemleri mantık karmaşasına sebep olur. )

2023 yılındaki duyuru yayınlanan liste ve bu listed kapsamında ithalat aşamasında ÜTS kayıtları olsa dahi KDV %10 muafiyet kullanılarak ithal edilmemesi gereken ürünler:

• Sağlık hizmet sunucularında kullanılsa dahi büro ve mefruşat malzemeleri (Koltuk, dolap, yatak koruyucu alez, çarşaf vb.),

• Hasta ve bebek kol bantları,

• Muayene paravanları veya perdeleri, radyasyon koruyucu paravanlar, eskabolar,

• İlaç ya da tıbbi cihazların taşınması, korunması amacıyla piyasaya arz edilen taşıma arabaları, acil müdahale arabaları, saklama dolapları (kan saklama dolabı hariç),

• Tıbbi cihazların temizliği, sterilizasyonu veya dezenfeksiyonu amacıyla piyasaya arz edilmeyen el-vücut veya yer yüzey dezenfektanları, deterjanlar,

• Sterilizasyon işlemini doğrudan etkilemeyen maruziyet bandı, bowie dick testi, kimyasal indikatörler ve biyolojik indikatörler, sterilizasyon mühür ve güvenlik etiketleri ile sterilizasyon örtüleri (dokuma olanlar),

• Ortam havasını temizleyen filtre eden veya aromatize eden klima, hava akım kabini, aseptizörler,

• Ceset torbaları, morg üniteleri, otopsi ürünleri,

• Deri ve mukoza koterizasyonu amacıyla veya kanama durdurucu olarak piyasaya arz edilen gümüş nitrat içerikli ürünler,

• Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi ve bölgedeki biyolojik yükün uzaklaştırılması amacıyla kullanılan mendiller,

• Diş beyazlatma ürünleri ( macun, pasta, jel, ışınlı cihaz vb.),

• Güneş kremleri,

• Menstrual kaplar (Adet kanı toplama kabı),

• Kemoterapi ilaç hazırlama üniteleri,

• İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün imalatında kullanılan cihazlar (distile su cihazları, karıştırıcılar, ilaç terkipleştiricileri vb.),

• Kişisel kullanıma veya korunmaya yönelik imal edilen maske, eldiven, iş elbisesi, tulum vb. ürünler,

• Kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler (probiyotik vb.),

• İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlara veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler, swablar, çubuklar vb.,

• Oluşmuş deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünler,

• Herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusma torbaları,

• Adli ya da idari faaliyetler kapsamında bağımlılık yapan maddelerin tespitine yönelik piyasaya arz edilen alkolmetre, uyuşturucu tespit kitleri vb. ürünler,

• İmalatçıları tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar, lamlameller, pipet-pipet uçları vb.),

• İn-vitro olarak kullanılmasına rağmen bir teşhis veya tedavinin parçası olarak kullanımı öngörülmeyen, sadece araştırma amaçlı (RUO) piyasaya arz edilen ürünler,

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir. Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerekmektedir.

Bu ürünlerin ÜTS kayıtlarının yapılarak KDV %10 muafiyeti ile ithal edilmeleri ilgili firmaların sorumluluğundadır.

Listenin resmi site üzerinden indirme