Set veya Sistem/İşlem Paketi Ürünlerde UDİ Kayıt Numarası
Set veya Sistem Şeklindeki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamı Ürünler UDİ Kayıt Numarası Kontrolü
İthalat işlemleri sırasında TAREKS denetimleri kapsamında Set veya Sistem/İşlem paketi tıbbi cihaz ürünlerinde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) Ek VI Kısım C (Madde 6.3) ve Madde 22 kapsamında, bir set veya sistem/işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların her birinde ayrı ayrı UDI numarası aranması kural olarak zorunludur ancak bunun çok kritik istisnaları mevcuttur.
MDR’ın setler (sistem ve işlem paketleri) için getirdiği iki katmanlı UDI mantığı ve kuralları şu şekildedir:
1. Setin Kendisi İçin UDI Zorunluluğu
MDR Madde 22 uyarınca bir araya getirilerek oluşturulan sistem veya işlem paketinin (setin) kendisine ait bağımsız bir UDI (UDI-DI + UDI-PI) ve Basic UDI-DI numarası olmak zorundadır. Bu numara seti oluşturan (birleştiren) firmanın sorumluluğundadır ve setin en dış ambalajına yerleştirilir.
2. Seti Oluşturan İçerikteki Ürünler İçin UDI Zorunluluğu (Genel Kural ve İstisnalar)
Kural olarak, setin içindeki her bir tıbbi cihazın kendi ambalajında veya doğrudan üzerinde kendisine ait bir UDI taşıyıcısı bulunmalıdır. Ancak MDR aşağıdaki durumlarda set içindeki münferit ürünlerde bağımsız UDI aranması zorunluluğunu kaldırır:
- Tek Kullanımlık Ürün İstisnası: Set içerisinde yer alan, kullanım amacı kullanıcı tarafından genel olarak bilinen, tek kullanımlık (disposable) cihazlar eğer o setin dışarısında tek başına (münferit olarak) kullanılmayacaksa, kendi üzerlerinde ayrı bir UDI barkodu taşımak zorunda değildir. Bu ürünlerin izlenebilirliği dış ambalajdaki set UDI’si üzerinden yürütülür.
- Yeniden Kullanılabilir Cihazlar: Set içinde yer alan ve cerrahi el aletleri gibi yeniden kullanılabilen (reusable) cihazlar setten bağımsız olarak steril edilip tekrar tekrar kullanılacağı için, bunların kendi üzerlerinde (tercihen doğrudan markalama/lazer ile) kendilerine ait UDI taşımaları şarttır.
- Ayrı Satış Potansiyeli: Set içindeki bir ürün, gerektiğinde setten çıkarılıp piyasada tek başına da satılabilecek bir tıbbi cihaz ise kesinlikle kendi UDI numarasına sahip olmak zorundadır.
Özet Tablo
| Ürün Türü (Set İçindeki) | Kendi UDI Taşıyıcısı Zorunlu mu? | Nedeni / Şartı |
| Setin Dış Ambalajı | Evet (Zorunlu) | Set/Sistem paketi üreticisinin atadığı yeni UDI. |
| Tek Kullanımlık Cihazlar | Hayır (Muaf tutulabilir) | Sadece set içinde kullanılacak ve dışarıda tekil satılmayacaksa. |
| Yeniden Kullanılabilir Cihazlar | Evet (Zorunlu) | Set dışına çıkıp tekrar sterilizasyon ve kullanım göreceği için. |
| Tek Başına Da Satılan Cihazlar | Evet (Zorunlu) | Piyasaya münferit olarak arz edilebilme özelliği taşıdığı için. |
Her bir şırınganın kendi ambalajı üzerinde, o şırınga modeline ait orijinal UDI-DI ve üretim bilgilerini içeren UDI-PI (Lot, SKT vb.) karekodunun bulunması gerekir.
Set üreticisi, dış ambalajda tüm seti kapsayan yeni bir Set UDI’si kullanırken, içerideki cihazların kendi kimliklerini (orijinal barkodlarını) ÜTS sisteminde set bileşeni olarak beyan eder.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745)